初冬時節(jié)，來自全國各地口腔醫(yī)學院校、口腔醫(yī)學領域企業(yè)界同仁近百人齊聚在北京大學口腔醫(yī)院，舉行2020年口腔醫(yī)療器械及材料臨床研究轉(zhuǎn)化論壇，暨國家口腔疾病臨床醫(yī)學研究中心2020年年會、暨藥物臨床試驗機構2020年GCP培訓會、暨國家藥品監(jiān)督管理局口腔材料重點實驗室2020年年會。論壇由國家口腔疾病臨床醫(yī)學研究中心(北京大學口腔醫(yī)院)、北京大學口腔醫(yī)院藥物臨床試驗機構、北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心以及國家藥品監(jiān)督管理局口腔材料重點實驗室共同舉辦。論壇包括主論壇、臨床研究分會場和國家藥監(jiān)局口腔材料重點實驗室2020年學術委員會會議。

上午的主論壇由北京大學口腔醫(yī)院科研處單艷華處長主持。

首先，北京大學口腔醫(yī)院院長郭傳瑸教授致辭，他表示目前我國口腔醫(yī)療器械及材料的國產(chǎn)化率較低，在口腔疾病診療過程中發(fā)揮重要作用的口腔醫(yī)療器械及材料主要依賴進口。北大口腔作為“國家隊”具有多個國家級的基礎及應用研究平臺，一直致力于促進口腔醫(yī)療器械及材料的臨床轉(zhuǎn)化。希望通過本論壇的交流，更好地助力口腔醫(yī)學院校、企業(yè)科研人員的自主創(chuàng)新結果更快更好地實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化。

接下來，國家藥品監(jiān)督管理局科技國合司司長毛振賓講話，他強調(diào)本次臨床研究轉(zhuǎn)化論壇非常契合習近平主席提出的“2030健康中國建設”、科技創(chuàng)新“四個面向”的大背景。希望北大口腔作為國家口腔疾病臨床醫(yī)學研究中心，能夠發(fā)揮“國家隊”優(yōu)勢，引領和帶動口腔新藥物、新器械及材料臨床研究的規(guī)范化開展，促進口腔新藥物、新器械及新材料的研發(fā)創(chuàng)新。國家藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞國家科技創(chuàng)新的大戰(zhàn)略，發(fā)布了監(jiān)管科學行動計劃，希望與我們共同構建新制度、研究新方法、制定新標準、研發(fā)新技術，促進口腔新器械及材料的上市。

主論壇共邀請三位嘉賓做報告。武漢大學口腔醫(yī)院張玉峰教授以“口腔臨床轉(zhuǎn)化需求與思考”為主題，結合臨床實踐經(jīng)驗，分享了對7大口腔臨床需求及科研成果轉(zhuǎn)化應用的思考。北京大學口腔醫(yī)院科研副院長鄧旭亮教授以“北京大學口腔醫(yī)院口腔醫(yī)學創(chuàng)新體系介紹“為主題，向參會嘉賓介紹了北京大學口腔醫(yī)院口腔醫(yī)學創(chuàng)新體系搭建情況，該體系覆蓋了基礎研究、臨床前評價、臨床試驗、真實世界研究等全流程，形成專業(yè)、完整的臨床轉(zhuǎn)化閉環(huán)。北京大學口腔醫(yī)學院口腔材料研究室、口腔醫(yī)療器械檢驗中心主任林紅研究員以”口腔生物材料轉(zhuǎn)化的臨床前評價“為主題，講述了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化上市密切相關的政策要求，并重點闡述了口腔生物材料臨床前評價要求及具體標準。

下午的臨床研究分會場由北京大學口腔醫(yī)院科研處徐明明副處長和北大口腔藥物臨床試驗機構辦主任華紅教授共同主持。

臨床研究分會場邀請了三位來自研究方法學、法規(guī)監(jiān)管、風險控制領域的專家作報告。北京大學第三醫(yī)院臨床流行病學和循證醫(yī)學中心主任趙一鳴研究員以“臨床研究規(guī)范簡介”為主題，詳細講解了臨床研究的特點、難點及對策，用真實的案例重點講解了試驗方案的設計、臨床研究組織實施和臨床研究質(zhì)量管理等方面的標準要求。中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院國家臨床醫(yī)學研究中心辦公室商樸副主任以“藥物/醫(yī)療器械GCP及相關監(jiān)管要點”為主題，重點從監(jiān)管的角度講解了新版藥物GCP以及醫(yī)療器械GCP的政策法規(guī)，闡述了醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查的標準及常見問題。北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司臨床質(zhì)量控制部孫娟總監(jiān)以“如何規(guī)避醫(yī)療器械臨床試驗實施風險”為主題，分享了醫(yī)療器械臨床試驗實施過程中的風險控制措施。

會議期間，參會人員踴躍提問，就大家共同關注的口腔領域相關產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化問題、臨床研究設計及實施的相關問題與報告專家進行了深入的交流和探討。

同時，國家藥品監(jiān)督管理局口腔材料重點實驗室2020年學術研討會也同期召開，“國家藥品監(jiān)督管理局口腔材料重點實驗室”于2019年11月獲批建設，屬于國家藥監(jiān)局批復建設的首批重點實驗室，也是目前唯一一家口腔材料領域的重點實驗室。會議期間，首先由重點實驗室主任鄧旭亮教授介紹重點實驗室年度進展情況，與會專家對重點實驗室下一步工作計劃提出諸多寶貴建議。接下來，分別由北京化工大學徐福建教授和北京科技大學鄭裕東教授就新型醫(yī)療器械開發(fā)和轉(zhuǎn)化應用研究方面進行精彩報告。

通過本次臨床研究轉(zhuǎn)化論壇，我們不僅理解了臨床研究相關監(jiān)管政策法規(guī)，為我們?nèi)绾螐呐R床實踐從提煉臨床問題提供了解決思路，同時也為我們將科研創(chuàng)新成果實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化提供了很好的經(jīng)驗啟發(fā)。今后，我院將始終牢記“國家隊”使命，緊密圍繞創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，引領帶動各分中心單位開展高質(zhì)量的大規(guī)模多中心臨床研究。促進口腔新產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新、推進新產(chǎn)品上市，助力健康中國建設、提高我國居民的口腔健康水平。